项目简介

该项目完成呋塞米泡腾片处方组成和制剂工艺的研究：采用pH增溶解决呋塞米难溶于水的问题，首创了排水集气法筛选泡腾崩解剂的种类和最佳配比，选用水溶性的填充剂和润滑剂，正交试验优选处方组成和制剂工艺，将呋塞米研制成水溶性泡腾片。通过反复实践，解决泡腾片在制备和存储过程中的防潮难题：所用的辅料通过特殊的处理手段，制备过程严格控制湿度，选用合适的内外包装材料。 目前该项目进行了多年的基础研究和临床验证：用于盆腔B超检查时，使膀胱充盈快好，显影图像清晰，缩短了检查时间，减少了饮水量。做到了患者检查时机与B超机器的默契配合，确保老年患者憋尿检查一次成功，免以往检查多次折腾。特适于体检人多时集中扎堆排队等候，及老年人的盆腔B超检查

创新性

（1）泡腾片独特的处方组成。 （2）特殊制剂工艺。 （3）专业的防潮技术。 （4）个体化的给药方案。

行业情况

随着社会压力的不断加剧， 失眠人口数量及增速屡创新高， 失眠有向多年龄层次及多社会阶层发展的趋势，甚至传统社会认为睡眠较好的儿童、大学生群体也出现了大量的失眠问题。在困扰失眠患者的症状中，除入睡困难外，尚有睡眠浅、易觉醒、睡眠质量差等问题。目前治疗失眠的药物主要有苯二氮卓类如安定、 阿普唑仑、劳拉西泮等，巴比妥类如苯巴比妥，其它类如唑吡坦等化学药物。该类型药物普遍存在的问题在于依赖性甚至于成瘾性问题，在使用中常因产生依赖性无法停药，却因产生耐受性问题需要不断加大剂量，导致许多患者左右为难，痛苦不堪。 目前，另一类治疗失眠的药物是各种中成药复方制剂，其中常见的组分即为酸枣仁。酸枣仁中镇静安眠的有效成分是酸枣仁皂苷， 皂苷类成分分子极性很大，难以通过口服吸收进血液透过血脑屏障，存在着亟待解决的药代动力学问题。因此，该类型的口服中成药 往往存在临床疗效不稳定的问题。

市场情况

1.目标市场、市场规模等 2.市场竞争预测（其他同类产品情况、其他公司情况） A.日益增加的体检和日常盆腔疾病的诊断检查; B.经济效益好； C.属于B超检查专科用药，上市后临床宣传、营销推广方便简单; D.除开发新药或医疗器械外，也可申报特色医院制剂。 3.本项目核心竞争优势 1.以液体形式滴入鼻腔后，可以流入较深的嗅区粘膜，在该部位给药已被证实可直接透过血脑屏障且脑生物利用度高，从而解决传统口服酸枣仁制剂中有效成分酸枣仁皂苷难以通过血脑屏障的问题； 2.由于体温相对室温较高使药剂升温，本发明药物可在鼻腔内发生相转变，由液态转化成非化学交联半固体凝胶，附着于鼻粘膜， 从而具有较长的给药时间以提高生物利用度； 3.在鼻腔内转变为具有生物黏附作用的半固体，解决了传统滴鼻剂型易于流失而造成生物利用度较低和一过性给药的弊端，并持续提高患者的睡眠质量。