项目简介

“二藤风湿药酒”在宁夏、青岛及陕西部分地区有多年使用历史，累积已使类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫相关性疾病患者万余人受益。甚至有的外地病人写信、打电话，不顾路途遥远慕名前来索要，因此有一定的临床基础，疗效是确切的，安全性是有保证的。相关论文发表在《宁夏医学杂志》，《实用中西医结合杂志》，《中华中西医结合杂志》，《中国煤炭工业医学杂志》和《陕西中医杂志》上，并分别在1996年，1997年，2001年和2008年的全国风湿病学术会上进行了交流。 “二藤风湿药酒”目前已经完成医院制剂申报所需资料的实验研究和撰写，制定了制剂的质量标准和生产工艺，通过了陕西省药监局新药审评中心的技术审评，进行了现场核查，抽取了样品，开展质量标准的技术复核，进一步取得医院制剂批准文号。 二藤风湿药酒”的问世，为临床提供了一个费用低、可长期服用、能满意控制病情、延缓致残的药物治疗方案。

创新性

（1）多年的临床实践，不断进行完善总结，最终形成独特的处方配伍和合理的组成，达到协同增效作用。 （2）优化的药材炮制和制剂工艺，保证了制剂质量的稳定。 （3）长期的临床经验积累，总结出的治疗措施和个体化给药方案，对患者长期规律的用药治疗，至关重要。 （4）药效的物质基础与传统制备工艺有明显差异。 （5）该药酒国内首创。

行业情况

自身免疫性疾病（autoimmune disease）是由于机体对自身抗原产生免疫反应而导致自身组织损坏所引起的疾病。包括类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症、Still病、白塞氏综合症等。其共同特点是：病因不明，女性多于男性；血液中存在高滴度自身抗体和能与自身组织成分起反应的致敏淋巴细胞；常反复发作或呈慢性迁延过程；有明显的家族倾向性，多与HLA抗原有关。在这类疾病中，以类风湿性关节炎和强直性脊柱炎多见。 类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）、强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）等自身免疫性疾病。其中类风湿在我国发病率约为0.32-0.36％。由于病程长，致残率高，大多数患者得不到正规有效治疗而造成终身残疾，严重影响生存质量。西医治疗多选用慢作用的抗风湿药，常用的有甲氨蝶呤，青霉胺，环磷酰胺，柳氮磺胺吡啶等，因起效慢副作用大，大部分患者不能坚持服药治疗，使病情得不到控制。而起效迅速的生物制剂，由于价格昂贵，治疗费用高，不能普及使用。中药治疗中的单方、验方，大部分因添加糖皮质激素，患者在短期内病情似有缓解，但长期服用出现严重的并发症，且病情得不到有效控制，以致于大多数患者认为“类风湿关节炎”为“不治之症”，是“不死的癌症”，而放弃治疗。“二藤风湿药酒”的问世，克服了现有各种治疗药物的弊端，为临床提供了一个费用低、可长期服用、能满意控制病情、延缓致残的药物治疗方案。 “二藤风湿药酒”是按照中医基本理论，结合前人经验及现代医药学研究成果，经反复多次筛选与实验验证，以治疗类风湿的首选中药雷公藤为君药，白芍为臣药，佐以鸡血藤、淫羊藿组成的复方酒剂。该方具有解热镇痛，抗炎，抗风湿，抑制细胞免疫及体液免疫的作用。用于治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合症、Still病、白塞氏综合症等自身免疫性疾病。累计十多年，经数万名患者使用，疗效确切，安全性高。 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等免疫相关性疾病患者在我国发病率较高，特别是高寒地区（如陕北、东北冬季）和湿度比较大的沿海城市患者更多，严重危害人体健康。如不及时给予干预治疗，患者骨头、关节僵硬变形，影响生产生活，严重时致残，生活不能自理，给家庭和社会造成沉重负担。

市场情况

1. 目标市场、市场规模等 自身免疫性疾病（autoimmune disease）是由于机体对自身抗原产生免疫反应而导致自身组织损坏所引起的疾病。包括类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症、Still病、白塞氏综合症等。其共同特点是：病因不明，女性多于男性；血液中存在高滴度自身抗体和能与自身组织成分起反应的致敏淋巴细胞；常反复发作或呈慢性迁延过程；有明显的家族倾向性，多与HLA抗原有关。在这类疾病中，以类风湿性关节炎和强直性脊柱炎多见。 类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）、强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）等自身免疫性疾病。其中类风湿在我国发病率约为0.32-0.36％。由于病程长，致残率高，大多数患者得不到正规有效治疗而造成终身残疾，严重影响生存质量。西医治疗多选用慢作用的抗风湿药，常用的有甲氨蝶呤，青霉胺，环磷酰胺，柳氮磺胺吡啶等，因起效慢副作用大，大部分患者不能坚持服药治疗，使病情得不到控制。而起效迅速的生物制剂，由于价格昂贵，治疗费用高，不能普及使用。中药治疗中的单方、验方，大部分因添加糖皮质激素，患者在短期内病情似有缓解，但长期服用出现严重的并发症，且病情得不到有效控制，以致于大多数患者认为“类风湿关节炎”为“不治之症”，是“不死的癌症”，而放弃治疗。“二藤风湿药酒”的问世，克服了现有各种治疗药物的弊端，为临床提供了一个费用低、可长期服用、能满意控制病情、延缓致残的药物治疗方案。 “二藤风湿药酒”是按照中医基本理论，结合前人经验及现代医药学研究成果，经反复多次筛选与实验验证，以治疗类风湿的首选中药雷公藤为君药，白芍为臣药，佐以鸡血藤、淫羊藿组成的复方酒剂。该方具有解热镇痛，抗炎，抗风湿，抑制细胞免疫及体液免疫的作用。用于治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合症、Still病、白塞氏综合症等自身免疫性疾病。累计十多年，经数万名患者使用，疗效确切，安全性高。 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等免疫相关性疾病患者在我国发病率较高，特别是高寒地区（如陕北、东北冬季）和湿度比较大的沿海城市患者更多，严重危害人体健康。如不及时给予干预治疗，患者骨头、关节僵硬变形，影响生产生活，严重时致残，生活不能自理，给家庭和社会造成沉重负担。 2. 市场竞争预测（其他同类产品情况、其他公司情况） 类风湿性关节炎与强直性脊柱炎加起来，在我国的发病率约0.6%，约有600多万患者，假如其中一半患者使用该药，每盒药酒的价格约100元，能使用一周，疗程按一年计算，每年能产生销售收入144亿元，由于这类患者要长期使用药物改善症状，因此能够每年连续稳定地产生经济效益，更重要的是其社会效益不可估量，能造福广大风湿病患者，延缓或消除并发症的产生，减少致残率，提高他们的生存和生活质量，减轻个人、家庭和国家负担，促进社会的和谐稳定。 “二藤风湿药酒” 目前国内无同类产品，竞争少，属于风湿科或免疫科专科用药，上市后临床宣传，营销推广方便简单，一旦病人选择使用，可长期终生坚持服用，病源稳定，销量稳定，经济效益可观。除了开发新药外，也可申报特色 医院制剂和医院特色治疗专科或开办特色专科医院。 3.本项目核心竞争优势 （1）雷公藤道地药材的选择，确保药材好，药酒才好。 （2）合理的配伍和处方组成。 （3）制剂的独特制备工艺。 （4）治疗措施和个体化的给药方案。