免辐射远程胆道造影机

本产品将传统T管造影技术与远程控制技术、3D打印技术、软件编程技术等工科、电气技术和计算机技术相结合,改进传统T管造影。医生可通过触控液晶屏远程控制该机器操作,提前设定推注速度和压力阈值并在超压力阈值报警装置的监测下确保造影有效性及安全性。

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项目简介

胆道造影术是肝胆外科常用的检查手段之一,是将医学造影剂通过一定方法和渠道进入胆道,使胆道造影部位的轮廓及病变图像能在普通X线片上清楚显示出来的一种检查方法。胆道造影的方法有很多,一般分为排泄性胆道造影和直接胆道造影两大类,但排泄性胆道造影现已摒弃不用,目前临床常用直接胆道造影,主要包括:内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮肝穿胆道造影、术中胆道造影和经T管胆道造影。目前随着精准外科和微创外科的发展,复杂的肝胆手术,如肝内胆管结石、肝癌、肝移植等已不再是外科禁区,越来越多的患者能接受手术治疗。肝胆外科术后留置T管是一种普遍的选择,虽然有报道提倡胆道一期吻合,但留置T管能带来诸多收益。每例术后留置T管的患者,在拔管前均需进行经T管胆道造影,了解肝内外胆管预后情况。

本产品将传统T管造影技术与远程控制技术、3D打印技术、软件编程技术等工科、电气技术和计算机技术相结合,改进传统T管造影。医生可通过触控液晶屏远程控制该机器操作,提前设定推注速度和压力阈值并在超压力阈值报警装置的监测下确保造影有效性及安全性。智能化免辐射胆道造影机能顺利完成胆道造影,既确保良好的造影效果,又彻底消除医生职业暴露。其中的超压力阈值报警装置,确保了造影操作的安全性,实时反馈的推注压力,可作为研究推注压力与胆道造影术后不良反应关系的数据基础。本产品的临床应用,改善了传统的胆道造影技术,有利于操作医生与影像科医生的沟通,同时便于医生带教和实习医生参观、学习。本产品的研发更能带动医疗器械企业的发展,具有良好的经济效益和社会效益。

针对医生遭受辐射的缺点,近些年来,医疗设备也有其他专业学科的技术创新,除增强CT使用的高压注射器之外,其他远程注射装置在不同医疗领域也有应用。济南军区总医院医学影像系的孙刚教授,研究使用远程控制注射系统在椎体成形术中的临床经验,验证其在骨质疏松和恶性压缩骨折的可行性和安全性;中山大学第一附属医院脊柱外科的郑召民教授团队使用远程控制注射系统(RCIS系统)减少脊柱后凸成形术中的辐射暴露;珠海亿利达电子设备有限公司生产的YZ-800造影剂注射装置以及好韵牌ZY-F2造影剂远程注射器是目前市场化的产品,一般用于泌尿系、输卵管的远程造影。国内有研究使用YLD-200通液诊疗仪进行改良T管造影,发现这种方法不仅推注速度控制精确,显影清晰,而且减少了病人和医生在X线下的暴露时间。上述设备均能实现远程操控,但目前国内外尚无报道有研制出针对胆道造影使用的远程设备。

针对胆道造影术后不良发应,有研究提出改良T管造影法,即重力滴注法。这种方法确实能减少因输注压力过大引起的并发症,但检查时间少则1到3分钟,多则10分钟以上,增加了医生的操作时间,也增加了患者受到辐射的时间。磁共振胆管造影(MRCP)是一种无创且无需造影剂即可显示胆胰管系统的磁共振成像技术,近年来已广泛应用于临床。有研究表明,与T管造影相较,MRCP能得到准确的诊断结果,无假阳性结果出现,无不良反应发生,不延长患者住院时间。故 MRCP可替代T管造影作为拔除T管前的诊断手段,但其价格昂贵,且不适用于体内有金属支架、金属义齿等可能干扰磁共振效果的患者,也不能进行治疗操作,故其不能完全替代直接胆道造影。近红外荧光胆道造影技术是近年来应用于术中胆道造影的新兴技术,相较于传统术中胆道造影(IOC)而言,近红外胆道造影更安全,且不需要注射造影剂、C型臂等造影设备,且显示肝外胆管结构能力强,是一种安全、可靠、有效的造影方法,但近红外光穿透组织能力较差,穿透组织厚度在1cm左右,故仅能在开腹状态下应用,无法在其他状态下普及。因此,新兴的胆道造影方法并不能替代传统T管造影。

除上述特点,本机还有超压力阈值报警系统,增加了操作的安全性,减少了术后不良反应的发生率;远程操作也有利于医生之间的沟通,便于医生带教和实习医生参观、学习。本产品对医疗器械企业的发展具有很好的带动作用,同时具有良好的经济效益和社会效益。

产品创新性

无线遥控胆道造影推注系统是将传统T管造影技术与远程控制技术、3D打印技术、软件编程技术等工科、电气技术和计算机技术相结合,专门针对胆道造影的无线装置。它改进传统T管造影,设置了压力限制报警,确保了推注液体过程中的压力在安全范围内,此外该仪器可精确控制推注速度和推注剂量,保证了造影的安全有效,减少术后不良反应发生率。该仪器通过红外和蓝牙远程操控,医生可以在X线控制室使用该一起的遥控端对推注泵实施远程操作,彻底消除医生职业暴露问题,保护医生,避免了X射线对医生的伤害,确保了医生的安全;同时,远程操作利于医生之间的沟通,便于医生带教和实习医生参观、学习。本造影机的临床应用,能改善传统胆道造影技术。

行业情况

目前,包括T管在内的各种胆道造影方法,都必须在X线透视条件下,将造影剂注入胆管然后进行实时观察,对操作医生来说,每一次操作都是一次职业暴露。以我院肝胆外科门诊为例,每年进行T管造影的患者约1000余例。实施造影操作的医生虽穿戴铅衣保护,但长此以往,身体仍会受到很大的伤害。有文献研究在真实放射环境中,检测铅衣阻断辐射量的水平,其结果表明,铅衣能阻挡三分之一以上的辐射量,但并不能完全抵挡辐射,医生职业暴露的难题未能解决。其次,胆道造影术后不良反应发生率为5%~30%,造成不良反应的原因除了患者自身因素外,操作因素中主要涉及造影剂注射的速度、胆道内的压力以及造影剂的浓度。虽然国内外此类研究不多,但已证实推注速度越快、压力越高、造影剂浓度越高,发生并发症的几率就越大。也有研究认为,在胆道造影的过程中,带有细菌的胆汁返流是引起术后不良反应的危险因素之一,但此观点尚未得到统一的认可。此外,术后常规使用抗生素能否减少术后不良反应发生几率也尚不清楚。因此急需一种能远程完成胆道造影操作的设备,既能避免医生遭受电离辐射,也 可在一定程度上减少患者术后不良反应的发生。

市场情况

胆道造影是肝胆外科常见检查方法之一,医生职业暴露问题一直未得到解决。目前进行胆道造影操作的一般为年轻医生,一位患者一生可能只做一次造影,而肝胆外科大夫几乎每天都有需要进行胆道造影的患者,日积月累的辐射损伤,威胁着医生,尤其是年轻医生的健康。

据不完全统计,我院仅肝胆外科门诊每年需行胆道造影患者约为1000例。西安市有38家三级医院综合性医院,90余家二甲医院,这些医院均能实施胆道造影术,每年西安市有超过1万例患者进行该项检查。陕西省、西北地区,全国乃至世界范围,胆道造影检查例数更是呈指数型上升。本产品需求量非常庞大,并且市场上此类产品还未有成型的专利与投入使用。

因此,本产品是服务于医务工作者的以保护肝胆外科医疗工作人员的具有巨大市场需求的、富有竞争力与实用性的一种产品。

市场上缺乏能够改进传统T管缺陷的造影系统,全国共有7家企业从事类似造影机研发:上海、珠海、广州等地,代表产品有CT用、MRI用造影剂注射装置、输卵管通液诊疗仪,由于本产品是胆道造影专用,所以竞争压力较小。

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