揭榜挂帅项目-需解决

一、企业简介：

瀚晖制药有限公司（原海正辉瑞制药有限公司）是由国内最大药企之一海正药业与全球医药巨头辉瑞制药于2012年合资成立。目前，瀚晖制药有限公司已成为海正药业全资子公司。

作为国内领先的制药企业，瀚晖制药着力打造符合全球标准的生产基地并发展成为国内领先的新型CSO平台。公司麾下投资近20亿元的杭州富阳生产基地现已配备了口服固体制剂及冻干制剂等6条国际先进生产线，用于公司自有产品和辉瑞技转产品的生产，同时提供相关制剂的CMO服务。

瀚晖制药有限公司始终秉承患者至上、品质为本的理念，不断创新变革、追求卓越，以诚信合规、成长共赢的精神，面向中国和全球市场开发、生产和推广原研药和符合国际标准的品牌仿制药，来满足日益增长的临床需求，全心全意守护国民健康生活。

二、需求详情：

• 1、 背景介绍：注射用长春新碱，规格1mg，无外加辅料，采用冻干工艺，冷处贮存。生产过程中未知杂质配液，轧盖，灯检过程中未知杂质无明显增长，稳定性条件杂质显著增加。怀疑样品中水分较高引起杂质超标，但由于每瓶样品内容为仅1mg，库伦法和卡式均难以操作，且样品有引湿性，对检测环境要求高，误差较大。
• 2、 本品临床用量大，是治疗白血病和肿瘤常用必用药，属于各省临床短缺药品。现因杂质超标风险，已经暂停生产，如能解决杂质超标问题，即可恢复生产，解决现在国内市场该品种临床短缺的困境。

三、企业希望达成：

调查出未知杂质增长的原因，并解决杂质超标问题